FDA В США ПРИЗНАЛИ, ЧТО ПЕРЕХОД НА IQOS СНИЖАЕТ ВЛИЯНИЕ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ НА ОРГАНИЗМ

7 июля управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) авторизировало продажи IQOS, как продукта с модифицированным риском. Это решение демонстирует, что IQOS – это продукт, принципиально отличающийся от сигарет и являющийся лучшим выбором для совершеннолетних курильщиков, которые иначе все равно продолжали бы курить.

IQOS – первый и единственный электронный продукт для доставки никотина, получивший такую авторизацию в США. Другие системы нагревания табака, вейпы, электронные сигареты и pod-системы не имеют признанного FDA статуса продукта с модифицированным риском. В своем решении FDA опирается на международные научные данные.

Ниже пройдемся по самому важному, что нужно знать о решении FDA касательно системы нагревания табака IQOS. Разберем, что же такое FDA и почему его решение так много значит. Зачем вообще FDA изучал IQOS и почему это заняло целых 3 года? К какому выводу в конце концов пришел FDA?

FDA – что это?

FDA (Food and drugs administration) – это один из департаментов (агентств) Министерства здравоохранения и социальных служб США, отвечающий за контроль качества пищевых продуктов и медикаментов. Любые продукты питания, лекарственные препараты, табачные изделия, ветеринарная продукция, корм для животных и т.д. должны обязательно пройти проверку и получить разрешение от FDA, прежде чем начать продажи в США.

Прежде чем одобрить продажи того или иного товара, FDA тщательно изучают документацию, образцы и результаты исследований, лабораторных тестов и клинических испытаний, предоставленные производителем. Если в Администрации по контролю качества находят, что предоставленной информации недостаточно для однозначных выводов, то FDA на свое усмотрение запрашивает у производителя дополнительные данные, инициирует независимые исследования или проводит собственные.

Время принятия решения по каждому продукту зависит от полноты предоставленных данных, сложности и новизны продукта.

IQOS стал первой системой электронного нагревания табака (и вообще первым из электронных гаджетов для курильщиков) на рассмотрении FDA.

Формально заключения FDA имеют юридическую силу только в Соединенных Штатах Америки. На практике, FDA – это один из самых авторитетных и строгих органов по контролю качества в мире. Поэтому его рекомендации часто учитываются и в других странах.

IQOS, исследования, научные данные и FDA

IQOS – это первая в мире система нагревания табака. В момент подачи заявки к FDA, технология IQOS – heat-not-burn (нагревание без горения) была еще очень новой и не имела широкого распространения в мире. Поэтому Администрации понадобилось достаточно много времени, чтобы тщательно изучить продукт и связанные с ним исследования. В ходе рассмотрения заявки, FDA неоднократно запрашивали дополнительную информацию и инициировали несколько независимых исследований.

Компания Philip Morris International подала заявку в декабре 2016 года.

30 апреля 2019 года, спустя 2 года тщательного изучения технической документации и ' исследований, FDA разрешил продажи IQOS в США

7 июля 2020 FDA авторизировал продажу и продвижение системы для нагревания табака IQOS, как «табачного изделия с модифицированным риском», подтвердив этим научные исследования Philip Morris International.

Так что, в общей сложности понадобилось больше 3 лет на рассмотрение заявки для электронной системы нагревания табака IQOS и стиков.

Какие выводы сделал FDA по итогам трехлетнего изучения IQOS?

1. При использовании IQOS нет горения. Эта технология принципиально отличается от сигарет, а процесс использования IQOS от курения.
2. Благодаря отсутствию горения IQOS действительно выделяет намного меньше вредных веществ по сравнению с сигаретами.
3. Полный переход от обычных сигарет на IQOS значительно снижает влияние вредных и потенциально вредных химических веществ на организм курильщика.*
   
   

   «Существующие доказательства на данный момент: система IQOS нагревает табак и не сжигает его. Это значительно снижает выделение вредных и потенциально вредных химических веществ. Научные данные показали, что полный переход от обычных сигарет на систему IQOS значительно снижает влияние вредных и потенциально вредных химических веществ на организм», - говорится в выводах FDA.

4. Использование курильщиками IQOS приведет к положительным изменениям в здоровье общества и применимо для улучшения общественного здоровья.
   
   

   «Данные показывают, что продажа этих продуктов может помочь взрослым курильщикам отказаться от обычных сигарет и снизить воздействие вредных химических веществ, если они полностью переключатся на IQOS», - сообщил Митч Зеллер, директор Центра FDA по изучению табачных изделий. IQOS получает статус продукта с модифицированным риском.

По методологии FDA, табачный продукт с модифицированным риском (modified risk tobacco product или MRTP) – это юридическая категория в американском законодательстве для табачных продуктов, которые в сравнении с сигаретами снижают риск для здоровья каждого пользователя и общества в целом.

IQOS: научные исследования

Philip Morris International работает над продуктами сниженного риска для курильщиков (самый известный среди них – IQOS) уже 15 лет. За это время компания вложила в исследования, разработку, лабораторные тесты и клинические испытания больше 7 миллиардов долларов. Над IQOS и другими технологиями работают 400 ученых в 2 научно-исследовательских центрах компании – в Швейцарии и Сингапуре.

Команда ученых, работающих над IQOS и другими продуктами сниженного риска, ведут свой сайт – pmiscience.com. Тут публикуются результаты исследований, новости и планы по развитию технологий.

*Источник: Трехмесячные исследования PMI касательно уменьшения вредного воздействия, проведенные в Японии и США в амбулаторных условиях. Эти исследования измеряли воздействие 15 вредных химических веществ и сравнивали уровни, наблюдаемые у курильщиков, которые перешли на IQOS, с уровнями, измеренными у курильщиков, которые продолжали курить сигареты.